Skip to Menu Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Wysoko kwalifikowany personel w laboratoriach SGS ma rozległą wiedzę i bogate doświadczenia w zakresie opracowywania i walidacji metod farmaceutycznych dla surowców nieprzetworzonych, składników aktywnych (API) i produktów gotowych oraz procedur czyszczenia i badań bioanalitycznych.

Oferujemy opracowywanie i dokumentację protokołów analitycznych oraz raporty dla zastrzeżonych i niezastrzeżonych metod badań i procesów produkcyjnych. Są one sporządzane zgodnie z wytycznymi ICH (Q2A, Q2B) i FDA (Notes for Guidance Validation of Analytical Procedures, Definitions and Terminology and Validation of Analytical Procedures, Methodology).

Po walidacji metoda może wymagać transferu. Transfer metody może obejmować testy porównawcze, walidację wzajemną między dwoma ośrodkami (laboratorium-z-laboratorium), pełną lub częściową walidację ponowną i wszechstronną dokumentację (plan transferu, protokół, raport).

Niezależnie od tego, czy pion usług w zakresie nauk biologicznych w SGS jest laboratorium opracowującym czy przyjmującym, możemy asystować klientom odpowiednio do ich wymagań dotyczących transferu metody.

Nasze usługi w zakresie opracowywania i walidacji metod obejmują:

  • próby bioanalityczne;
  • identyfikację;
  • badania próby;
  • badania na obecność zanieczyszczeń;
  • metody oznaczania stabilności;
    • wilgotność/temperatura;
    • wartości pH;
    • stres oksydacyjny i redukcyjny;
    • stres świetlny;
    • badania mikrobiologiczne;

    walidacja metody;

    • dokładność;
    • precyzja;
      • powtarzalność;
      • precyzja pośrednia;
      • reprodukowalność;
      • specyficzność;
      • limit detekcji;
      • limit ilościowy;
      • liniowość;
      • zakres;
      • solidność;
      • test odpowiedniości systemu.

      Zadzwoń dzisiaj, aby dowiedzieć się więcej.