ISO 14971 Analiza ryzyka wyrobów medycznych i procesów wytwarzania

Realizowany w ciągu jednego dnia program pomaga uczestnikom w zrozumieć istotność i cel normy ISO 14971 oraz zidentyfikować powiązania między normami ISO 13485 i ISO 14971. W ramach szkolenia przedstawiamy sposób zastosowania zarządzania ryzykiem w cyklu życia produktu i skutecznego wdrożenia celów procesu zarządzania ryzykiem.

Szkolenie składa się z wykładu i interaktywnych warsztatów.

Skontaktuj się z nami jeszcze dzisiaj, aby dowiedzieć się więcej o naszym szkoleniu z normy ISO 14971 Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.

Szkolenie oferowane lokalnie przez SGS Polska

JEŻELI DO ROZPOCZĘCIA SZKOLENIA POZOSTAŁO MNIEJ NIŻ 2 TYGODNIE SKONTAKTUJ Z NAMI, ABY POTWIERDZIĆ CZY SZKOLENIE SIĘ ODBĘDZIE.

Cel szkolenia:

Celem szkolenia jest zdobycie wiedzy na temat  przeprowadzania analizy ryzyka i sterowania ryzykiem w projektowaniu i wytwarzaniu wyrobów medycznych.

Adresaci szkolenia:

Szkolenie przeznaczone są dla osób zajmujących się projektowaniem wyrobów medycznych, osób odpowiedzialnych za produkcję i kontrolę jakości oraz za wprowadzenie wyrobów na rynek.

Program szkolenia:

• Zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych wg  PN-EN ISO 14971:2012:  planowanie zarządzania ryzykiem i dokumentacja, identyfikacja zagrożeń, ocena ryzyka, sterowanie ryzykiem, decyzje końcowe
• FMEA – zalety i słabości metod
•  Przykład dokumentacji zarządzania ryzykiem wyrobu – dyskusja
• Powiązanie zarządzania ryzykiem z inżynierią użyteczności i ocena kliniczną.
• Zarządzanie ryzykiem procesów – wymagania PN-EN ISO 13485:2016
• Przykład dokumentacji zarządzania ryzykami procesów – dyskusja

Skontaktuj się z nami