Szkolenie Auditor wewnętrzny SZJ wg ISO 13485 (dla producentów wyrobów medycznych)

ISO 13485 — Szkolenie audytorów wewnętrznych — Systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych

Szkolenie oferowane lokalnie przez SGS Polska

JEŻELI DO ROZPOCZĘCIA SZKOLENIA POZOSTAŁO MNIEJ NIŻ 2 TYGODNIE SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI, ABY POTWIERDZIĆ CZY SZKOLENIE SIĘ ODBĘDZIE

ADRESACI SZKOLENIA:

Szkolenie przeznaczone jest dla auditrów wewnętrznych i kandydatów na auditorów wewnętrznych w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne lub świadczących usługi związane z wytwarzaniem wyrobów medycznych.

CEL SZKOLENIA:

Celem szkolenia jest przygotowanie słuchaczy do pełnienia roli auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością; wprowadzenie w zasady auditingu oraz w sposoby wykorzystania auditu w doskonaleniu jakości. Omówienie zasad auditowania i certyfikacji.

KORZYŚCI ZE SZKOLENIA:

Po szkoleniu uczestnicy będą umieli:

• Przeprowadzić audit wewnętrzny organizacji
• Przygotować plan i program auditu/auditów
• Przygotować dokumentację auditową, w tym listę pytań
• Poprowadzić spotkanie otwierające oraz zamykające podczas auditu wewnętrznego

METODYKA SZKOLENIA: Wykłady; Ćwiczenia; case studies, warsztaty interaktywne

PROGRAM SZKOLENIA:

• Dyrektywy medyczne i polskie przepisy wprowadzające dyrektywy
• Wymagania zasadnicze odnoszące się do wyrobów medycznych
• Dokumentacja techniczna Technical File
• Wymagania EN ISO 13485:2016
• Wymagania normy ISO 14971:2012 Analiza ryzyka wyrobów medycznych
• Walidacja procesów
• Wyroby medyczne zawierające oprogramowanie – wymagania
• Zasady auditingu wg ISO 19011:2011, Ćwiczenia: planowanie i koordynacja działań auditowych, prowadzenie auditów, identyfikacja i zapis niezgodności, analiza dokumentacji i zapisów, działania poauditowe,
• Egzamin końcowy.

Skontaktuj się z nami