Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Przez wykorzystaniem oznakowania CE i wprowadzeniem produktów na rynek producenci wyrobów Klasy I (sterylne i z funkcją pomiarową), IIa, IIb i III muszą uzyskać certyfikację zgodności z dyrektywą w sprawie oznakowania CE, 93/42/EWG, wydaną przez jednostkę notyfikowaną.

Aby umożliwić klientom zdobycie certyfikacji wymaganej do uzyskania oznakowania CE, SGS posiada status jednostki notyfikowanej (nr 0120) zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG dla wszystkich wyrobów, w tym dla wyrobów stanowiących połączenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, oraz z pokrewnymi dyrektywami 2003/32/WE (tkanki zwierzęce), 2005/50/WE (protezy stawów) i 2007/47/WE (poprawki). Zakończony sukcesem audyt SGS zapewni zgodność Twoich produktów i uzyskanie certyfikacji 93/42/EWG.

Międzynarodowa sieć naszych biur umożliwia skuteczne i efektywne uzyskanie certyfikacji 93/42/EWG w każdym miejscu na świecie.

Możliwości certyfikacji zgodnie z tą dyrektywą obejmują audyty według Załącznika II, V i VI, uwzględniające audyty obiektów oraz ocenę dokumentacji technicznej. Prowadzone przez nas audyty obiektów zwykle oceniają zgodność zarówno z normą ISO 13485:2003, jak i dyrektywą 93/42/EWG.

Akredytacja Brytyjskiego Urzędu Akredytacyjnego (UKAS) oraz bliskie relacje z Komisją Europejską i uprawnionymi władzami czynią nas naturalnym partnerem, zdolnym do spełnienia Twoich wymogów w zakresie certyfikacji CE. Jako partner SGS zyskujesz dostęp do wiedzy ekspertów i międzynarodowej sieci naszych audytorów oraz możliwość połączenia w ramach jednego audytu oznakowania CE z szeregiem innych certyfikacji.

Uzyskaj oznakowanie CE dla swoich wyrobów medycznych i sprzedawaj je w Europie dzięki certyfikacji 93/42/EWG uzyskanej za pośrednictwem SGS UK.