Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Usługi w zakresie testowania i certyfikacji wyrobów medycznych oraz szkoleń oferowane przez SGS pomogą każdej firmie, niezależnie od jej wielkości, poruszać się po złożonym, międzynarodowym rynku wyrobów medycznych z perspektywą wprowadzenia produktów na rynek, przy zachowaniu zgodności z wymaganymi przepisami i normami oraz zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego.

Jako największa na świecie firma zajmująca się inspekcją, weryfikacją, testowaniem i certyfikacją, oferujemy naszym klientom wiodącą na rynku, globalną sieć biur, laboratoriów i ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych. Działając w ponad 35 krajach, oferujemy globalne i lokalne rozwiązania pomagające klientom w spełnieniu wymogów dotyczących certyfikacji, testów, szkoleń i audytu. Oferujemy praktycznie każdy rodzaj zatwierdzeń, jakich klienci mogą potrzebować obecnie i w przyszłości.

Certyfikacja: ISO 13485, ISO 13485, Dyrektywa WE 93/42/EWG (MDD) do maja 2020 r., Dyrektywa WE 98/79/EWG (IVDD) do maja 2022 r., MDSAP, MDR* (UE) 2017/745), IVDR* (UE) 2017/746, Ustawa PMD (Japonia), INMETRO (Brazylia), Dobre Praktyki Dystrybucyjne oraz dodatkowe, wymagane ustawowo zatwierdzenia dla Tajwanu, Hongkongu, Korei i innych krajów.

Testy elektromedyczne: Bezpieczeństwo produktów i testowanie EMC w pełnym zakresie norm IEC/EN 60601 oraz IEC/EN 61010 z zatwierdzeniem CB, NRTL i akredytacją ISO 17025.

Testy mikrobiologiczne i chemiczne: sterylność, biozgodność, identyfikacja mikroorganizmów i polimerów, szczelność pojemników, monitoring środowiskowy, substancje ekstrahowalne i wymywalne, endotoksyny, czyszczenie i dezynfekcja.

Inne testy: urządzenia bezprzewodowe/telemedyczne, akumulatory, RoHS 2, opakowania.

Szkolenia: QMS/audit, audit wewnętrzny, przepisy globalne, procesy sterylizacji, zarządzanie ryzykiem, bezpieczeństwo produktu/EMC na kursach ogólnodostępnych i firmowych.

Audit: Audity GMP dla firm farmaceutycznych.

SGS pomaga w uzyskaniu dostępu do rynków globalnych oraz w rozwoju łańcucha dostaw i zarządzaniu ryzykiem.

* Trwa oczekiwanie na oznaczenie dla MDR i IVDR

Przesyłanie zapytań

Wypełniając formularz zapytania, prosimy wybrać: Branża – Nauki przyrodnicze, a w polu „W jaki sposób firma SGS może pomóc?” jako pierwsze wpisać słowa „Wyroby medyczne”. Skróci to czas oczekiwania na odpowiedź naszych ekspertów.