Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

SGS wspiera swoich partnerów z branży produktów medycznych szerokim zakresem usług.

Przeprowadzamy kwalifikację zakładów produkcyjnych pod względem higienicznym, wykonujemy mikrobiologiczne badania produktów przed sterylizacją i po niej oraz wykonujemy badania przesiewowe pod kątem resztkowych zanieczyszczeń po procesie sterylizacji (endotoksyny, tlenek etylenu). Prowadzimy także badania migracji substancji z opakowań (leachables).

Nasze usługi badań wyrobów medycznych obejmują:

  • określanie obciążeń biologicznych przed sterylizacją;
  • badanie sterylności produktów i wskaźników biologicznych według wymagań farmakopei amerykańskiej i europejskiej;
  • opracowanie i walidację metody;
  • badania znakowania daty ważności na opakowaniu;
  • badania na obecność endotoksyn;
    • badanie „Gel clot”, kinetyki i chromogeniczności;
    • badania na obecność resztek tlenku etylenu zgodnie z normą EN ISO 10993-7;
    • monitorowanie środowiskowe stref produkcyjnych;
      • analizy na obecność cząsteczek stałych i mikroorganizmów;
      • badania powierzchni metodą kontaktową (RODAC) i wymazów;
      • biotesty cytotoksyczności;
      • identyfikację polimerów;
        • FTIR, TGA, DSC;
        • przenikalność przez zamknięty pojemnik;
          • badania wnikania barwnika i mikroorganizmów
          • Test na obecność substancji pochodzących z opakowań (leachable) zgodnie z normą EN ISO 10993-173

          Zachęcamy do kontaktu jeszcze dzisiaj, aby poznać naszą ofertę badań wyrobów medycznych w zakresie kontroli jakości.