Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Konsumenci na całym świecie coraz częściej chcą decydować o swoim zdrowiu i dobrym samopoczuciu. W związku z tym zjawiskiem społecznym, wrasta popyt na wyroby medyczne klasyfikowane jako artykuły konsumenckie.

Jednocześnie organy nadzorujące rynek wyrobów medycznych dążą do zapewnienia bezpieczeństwa i niezawodności tychże produktów, a przedsiębiorcy muszą spełniać szereg coraz bardziej złożonych wymagań, zmieniających się w zależności od lokalizacji rynku.

Firma SGS opracowała usługi w zakresie certyfikacji zgodności z przepisami, które pomogą Ci zrozumieć przepisy dotyczące produkowanych przez Twoją firmę wyrobów medycznych i uzyskać certyfikat w możliwie jak najmniej skomplikowany sposób.

Nasi eksperci posiadają gruntową znajomość przepisów i potrafią wcielać je w życie. Tworzymy programy certyfikacji spełniające szczególne wymagania Twojej organizacji z uwzględnieniem specyfiki produktów i rynków, na które są przeznaczone. Możemy pomóc naszym klientom w uzyskaniu certyfikacji zgodnie z:

  • normami międzynarodowymi, takimi jak ISO 13485 i MDSAP;
  • przepisami regionalnymi, w tym dyrektywami i rozporządzeniami UE w sprawie wyrobów medycznych i urządzeń do diagnostyki in vitro;
  • przepisami lokalnymi, w tym przepisami obowiązującymi w Hongkong, Chiny, Japonii (JPAL) i Tajwan, Chiny.

Nasz program certyfikacji obejmuje:

  • szkolenie w zakresie przepisów; 
  • audity procesów i systemów organizacji klienta pod kątem wymagań odpowiednich norm lub przepisów;
  • wydanie certyfikatu po pomyślnym zakończeniu procesu certyfikacji.

Koncentrujemy się na udzielaniu wsparcia przy uzyskaniu certyfikatu tak, aby wprowadzenie produktu na rynek nie zostało wstrzymane przez niezgodności z przepisami, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentom i personelowi medycznemu. Ze względu na międzynarodową sieć specjalistów oraz światowej klasy reputację zdobytą dzięki doświadczeniu i oferowaniu najwyższej klasy usług, firma SGS dysponuje doskonałymi warunkami do spełnienia wymagań dotyczących certyfikacji.