Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Wyroby medyczne wykorzystujące niektóre tkanki pochodzenia zwierzęcego podlegają Rozporządzeniu Komisji nr 722/2012 oraz Dyrektywie WE 93/42/EWG, zaś oznakowanie CE wymaga certyfikacji zgodności z obiema tymi dyrektywami. Ponadto oznakowanie CE wkrótce będzie wymagało certyfikacji zgodności z rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745.

Zapewniamy certyfikację połączoną z oceną zgodności z Załącznikiem II według dyrektywy WE 93/42/EWG lub Załącznikiem IX bądź Załącznikiem XI do części A według rozporządzenia MDR (UE) 2017/745.

Wyroby medyczne zawierające tkanki zwierzęce gatunków narażonych na zakaźną encefalopatię gąbczastą (TSE), takich jak krowy, owce, kozy, sarny, łosie, norki i koty bądź wyroby pochodne od takich tkanek, podlegają wymogom tych dyrektyw oraz następujących norm:

  • EN ISO 22442-1:2015: Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 1: zastosowanie zarządzania ryzykiem
  • EN ISO 22442-2:2015: Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 2: Kontrola pozyskiwania i składowania oraz nadzór nad przeładunkiem
  • EN ISO 22442-3:2007: Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 3: Potwierdzenie eliminacji i/lub dezaktywacji wirusów i czynników wywołujących zakaźną encefalopatię gąbczastą (TSE)

Uprawnione władze europejskie automatycznie uznają wyroby medyczne zawierające takie materiały za wyroby najwyższego ryzyka. Aby uzyskać certyfikację zgodności z dyrektywą w sprawie tkanek zwierzęcych, dobrze jest współpracować z partnerem auditorskim takim jak SGS, mającym doświadczenie w ocenie tkanek zwierzęcych.

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać dla swojego przedsiębiorstwa certyfikację zgodności z dyrektywą 93/42/EWG, rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 722/2012.