Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Uzyskaj certyfikację oznakowania CE zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 oferowaną przez firmę SGS.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2107/746 jest wymogiem prawnym dla wszystkich producentów wprowadzających swoje produkty do obrotu. Przed wykorzystaniem znaku CE i wprowadzeniem produktu na rynek producenci urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro klasy A (sterylne), klasy B, klasy C i klasy D muszą uzyskać certyfikat CE potwierdzający zgodność z IVDR (UE) 2017/746 wydany przez jednostkę notyfikowaną.

Jako europejska jednostka notyfikowana (nr 0120, z siedzibą w Wielkiej Brytanii) zgodnie z dyrektywą 98/79/WE w sprawie urządzeń do diagnostyki in vitro (IVDD), dysponująca szerokim zakresem uprawnień, możemy pomóc Twojej firmie w uzyskaniu certyfikatu. Zakres certyfikacji obejmuje większość produktów, poza zaledwie kilkoma wyjątkami.

Zachęcamy do zapoznania się z pełnym, szczegółowym zakresem >

Dlaczego warto wybrać certyfikację oznakowania CE zgodnie z IVDR oferowaną przez SGS?

Zapewniamy:

  • certyfikację oznakowania CE zgodnie z IVDR (UE) 2017/746, umożliwiającą umieszczanie znaku CE na produktach firmy;
  • skuteczne i efektywne uzyskanie certyfikacji w każdym miejscu na świecie dzięki międzynarodowej sieci naszych lokalnych biur;
  • możliwość certyfikacji zgodnie z IVDR (UE) 2017/746, w tym audity obiektów zgodnie z Aneksem IX oraz ocenę dokumentacji technicznej.

Dowiedz się więcej o tym, jak uzyskać oznakowanie CE dla swojego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro >

Zaufana certyfikacja CE IVDR oferowana przez czołowego światowego dostawcę usług certyfikacji

Aktywne uczestnictwo w grupach roboczych ustanowionych przez Komisję Europejską i właściwe organy, zapewnia nam znajomość najnowszych wymagań dotyczących certyfikacji oznakowania CE. Oferujemy naszym klientom dostęp do wiedzy ekspertów i międzynarodowej sieci naszych auditorów oraz możliwość połączenia w ramach jednego auditu oznakowania CE z szeregiem innych certyfikacji.

Obecnie oczekujemy na zatwierdzenie naszej firmy jako jednostki notyfikowanej w zakresie IVDR.

Niezależność i bezstronność

Aby zapewnić zgodność z europejskimi rozporządzeniami w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, zespół zarządzający jednostki notyfikowanej SGS podpisał deklarację o braku konfliktu interesów.

Przedstawiliśmy również nasze zobowiązania w .globalnej deklaracji rzetelności.

Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej.