Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Usługi w zakresie testów bezpieczeństwa biologicznego produktów biologicznych w ofercie SGS – zapewnij bezpieczeństwo biofarmaceutyków i szczepionek poprzez potwierdzenie nieobecności zanieczyszczeń oraz zgodności z przepisami.

Instytucje odpowiedzialne za ochronę zdrowia, w tym Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US Food and Drug Administration – FDA) i Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA), wymagają poddawanie biofarmaceutyków surowym testom bezpieczeństwa. Możemy pomóc zademonstrować, że linie komórkowe, szczepy wirusów, surowce pochodzenia zwierzęcego, półprodukty oraz partie leków klinicznych są wolne od bakterii, grzybów, drożdżaków, mykoplazmy, wirusów i innych potencjalnych zanieczyszczeń.

Jako światowy lider w usługach testów biofarmaceutycznych oferujemy wszechstronny katalog testów bezpieczeństwa produktów biologicznych w zakresie wirusologii, biologii komórkowej i molekularnej, a także mikrobiologii i mikroskopii elektronowej. W rezultacie możemy pomóc zapewnić bezpieczeństwo produktu oraz spełnić wymagania przepisowe.

Opracowujemy charakterystykę linii komórkowych i kolonii wirusów zgodnie z wytycznymi powszechnie stosowanych kompendiów i przepisów. Oferujemy także testowanie produktów gotowych pod kątem obecności resztkowych nukleotydów DNA i innych zanieczyszczeń powiązanych z procesem. Ponadto prowadzimy badania receptur i stabilności, zapewniamy doradztwo w kwestiach przepisów i bezpieczeństwa oraz opracowujemy niestandardowe testy.

Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach w zakresie testowania bezpieczeństwa biologicznego na potrzeby produktów biologicznych.