Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Usługi badań na obecność mykoplazmy i czynników obcych w ofercie SGS – testowanie bezpieczeństwa biologicznego umożliwiające uzyskanie certyfikatu nieobecności w hodowlach komórkowych, szczepach wirusów i produktach gotowych czynników zanieczyszczających, takich jak endotoksyny i wirusy.

W procesie produkcji biofarmaceutyków nie można nie doceniać ryzyka zanieczyszczenia kultury komórkowej przez czynniki obce, takie jak mykoplazma, endotoksyny i wirusy. Dlatego oferujemy wszechstronne testy umożliwiające wykrywanie różnych zanieczyszczeń na każdym etapie procesu opracowywania i produkcji leków.

Dlaczego warto wybrać usługi badań na obecność mykoplazmy i czynników obcych z oferty SGS?

Nasze usługi obejmują testy na obecność endotoksyn, badanie bezpieczeństwa biologicznego, testy na obecność mykoplazmy oraz testy in vitrona obecność przypadkowych wirusów.

Możemy pomóc:

  • Poprawić środki kontroli jakości na potrzeby opracowywania produktów biofarmaceutycznych
  • Uzyskać dokładne dane zapewniające najlepsze możliwe działanie produktu
  • Wykrywać mykoplazmę, która może zmienić praktycznie każdy proces komórkowy, w tym wskaźniki selekcji hybrydomy, syntezę białek i kwasu nukleinowego oraz immunogenność i skazę chromosomową
  • Identyfikować zanieczyszczenia wirusowe, aby zapobiec wypaczeniu wyników badań nad produktami biomedycznymi i biotechnologicznymi oraz testów klinicznych, a także uniknąć strat w procesie produkcji preparatów biologicznych
  • Wykrywać endotoksyny i eliminować je z produktu końcowego, aby uniknąć ryzyka reakcji zapalnej u pacjentów
  • Zapewnić spełnienie przez produkty biofarmaceutyczne przepisów międzynarodowych i lokalnych

Usługi badań na obecność mykoplazmy i czynników obcych w ofercie światowego lidera

Nie ma organizacji, która lepiej dopasowuje się do potrzeb klientów, niż SGS – światowy lider w dziedzinie testów biologicznych. Metody testowania bezpieczeństwa biofarmaceutycznego stosowane przez nasz zespół międzynarodowych ekspertów, których umiejętności i wiedza nie mają sobie równych, są zgodne z wieloma normami i wytycznymi wielu organizacji. Należą do nich: amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Farmakopea Amerykańska (USP), Farmakopea Europejska oraz Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych w zakresie rejestracji farmaceutyków stosowanych u ludzi (ICH).

Oferujemy wszechstronny zakres badań na obecność mykoplazmy i czynników obcych zgodnie z poniższym wykazem.

Wykrywanie mykoplazmy

Nasze testy w zakresie mykoplazmy obejmują:

  • Metody hodowli komórkowej (21 CFR 610.30 oraz EP 2.6.7)
  • Komórki wskaźnikowe i DNA
  • Barwienie fluorochromowe
  • Opartą na łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR), zwalidowaną metodę z namnażaniem lub wykrywaniem bezpośrednim
  • Identyfikację szczepów mykoplazmy przez sekwencjonowanie DNA (we współpracy z DNA Vision)

Metody testów na obecność endotoksyn

Nasze testy na obecność endotoksyn obejmują:

  • Żelowe testy z lizatem amebocytów skrzypłocza (LAL)
  • Testy fotometryczne

Testy na obecność wirusów

Nasze metody testów na obecność wirusów obejmują:

  • EP 2.6.16 i 5.2.3 oraz ICH Q5A;
  • Testy na obecność wirusów przypadkowych w środowisku in vitroza pomocą testu efektów cytopatycznych (CPE), testu hemadsorpcji i testu hemaglutynacji
  • Miareczkowania wirusa za pomocą testów łysinkowych

Próbki

Udostępniamy szereg materiałów o charakterze próbek, w tym:

  • próbki biofarmaceutyczne takie jak: surowce, półprodukty, aktywne składniki farmaceutyczne (API), leki luzem oraz produkty gotowe
  • robocze i macierzyste banki komórek
  • nośniki hodowli

Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach badań na obecność mykoplazmy i czynników obcych.