Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

SGS korzysta z różnych technologii wykorzystujących kwas nukleinowy oraz białko w celu przeprowadzenia charakterystyki tożsamości linii komórkowych oraz oceny struktury konstrukcji genowej powodującej ekspresję.

Podczas gdy my przeprowadzimy test charakterystyki linii komórki, Ty możesz korzystać z wysokiej jakości sprzętu oraz pomocy ekspertów. Dzięki temu Twój produkt biofarmaceutyczny będzie bezpieczny.

Zgodnie z wytyczną ICH Q5B wykorzystanie linii komórki do produkcji rekombinowanych produktów białkowych wymagane jest, aby „Charakterystyka konstrukcji genowej powodującej ekspresję oraz ostateczne białko oczyszczone są niezbędne do zapewnienia stałej produkcji produktu zgodnego z rekombinacją DNA”. Analiza powinna „zapewnić, że prawidłowa sekwencja kodów produktu zostanie przyłączona do komórki macierzystej oraz, że zostanie utrzymana w całości aż do zakończenia produkcji.”

Metody testowania charakterystyki linii komórkowej

  • Test liczby kopii genu i plazmidu
  • Analiza metodą cytometrii przepływowej (FACS Canto II)
  • Antygeny histokompatybilności (zgodności tkankowej)
  • Hybrydyzacja metodą Southerna (Southern blotting)
  • Analiza odcisku linii papilarnych DNA
  • Sekwencjonowanie DNA (razem z DNA Vision)

Testy bezpieczeństwa biologicznego

  • Test przypadkowego wirusa (ICH Q5A)
  • Wykrywanie szczególnego wirusa/bakterii za pomocą qPCR
  • Miareczkowanie wirusa za pomocą testów łysinkowych
  • Test hemaglutynacji/ hemadpsorpcji
  • Badanie mykoplazmy zgodnie z Eur. Ph. 2.6.7 oraz wytycznymi FDA
    • Hodowla komórek
    • Metoda komórki wskaźnikowej
    • Metoda PCR
  • Testy sterylności
    • Bezpośrednia inokulacja
    • Metoda filtracyjna
    • Alternatywny system kwalifikowany: BactT/Alert 3D (wyniki sterylności w ciągu 72 godzin)
  • Test na obecność endotoksyn bakteryjnych
  • Wykrywanie pozostałości Host:
    • Ogólne pozostałości DNA/RNA
    • Specyficzny Host dla pozostałego DNA
    • Test HCP

Prosimy o kontakt z SGS już dziś, aby mogli się Państwo przekonać, jak możemy pomóc przy testach charakterystyki linii komórkowych.