Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Usługi w zakresie biologii molekularnej w ofercie SGS – testy na obecność retrowirusów i badania serii produkcyjnych w celu zapewnienia, że wyjściowy materiał biologiczny i podłoża oparte na komórkach ssaczych są wolne od zanieczyszczeń pochodzenia wirusowego.

Kontrola jakości i badanie serii produkcyjnych leków to newralgiczny element procesu produkcji biofarmaceutycznej. Nasze usługi w zakresie biologii molekularnej pozwalają zagwarantować, że gotowe produkty wytwarzane w oparciu o ciągłe linie komórkowe pochodzące od ssaków zawierają dopuszczalne poziomy pozostałości DNA komórek gospodarza (HCD). Możemy także pomóc zapewnić, że wyjściowe materiały biologiczne i podłoża z komórek ssaczych są wolne od wirusów, w tym retrowirusów.

Dlaczego warto wybrać usługi w zakresie biologii molekularnej z oferty SGS?

Możemy pomóc:

  • Uzyskać zgodność z odpowiednimi wytycznymi. Nasze testy na obecność szczątkowego DNA komórek gospodarza (HCD) posiadają walidację względem wytycznych ICH Q6B (Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych w zakresie rejestracji farmaceutyków stosowanych u ludzi)
  • Spełnić żądane specyfikacje i uzyskać szczegółowe badania kwalifikacyjne przy użyciu testu HCD odpowiedniego dla danego leku. Nasze badania serii produkcyjnych są zgodne z aktualną wersją dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP)
  • Wykrywanie retrowirusów W naszych badaniach na obecność retrowirusów używamy testów PERT (Product-Enhanced Reverse Transcriptase), w tym komórkowego supresanta polimerazy DNA zależnego od DNA z grasicy cielęcej w celu uzyskania wysokiej czułości detekcji odwrotnej transkryptazy (RT) retrowirusów. Nasze badania na obecność retrowirusów obejmują:
    • Analizy ilościowe odwrotnej transkryptazy (RT) przy użyciu ilościowego testu PERT (qPERT)
    • Detekcję odwrotnej transkryptazy przy użyciu fluorescencyjnego testu PERT (FPERT). Udostępniają on precyzyjne wyniki jakościowe (świecenie fluorescencyjne) wymagane dla szczepu wyjściowego szczepionki lub półproduktu produkowanego na podłożach z komórek ludzkich
  • Detekcję wirusów właściwych dla gatunku, takich jak cirkowirus świń i vesivirus, z użyciem jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) w czasie rzeczywistym
  • Detekcję mykoplazmy przy użyciu metody qPCR
  • Uzyskanie efektywnych testów tożsamości z użyciem izoenzymu i losowo amplifikowanego polimorficznego DNA (RAPD)
  • Przeprowadzanie badań stabilności genetycznej

Światowej klasy usługi w zakresie biologii molekularnej

Dzięki naszej rozległej wiedzy w zakresie opracowywania metod oznaczania i przetwarzania próbek jesteśmy jednym z wiodących dostawców usług dla branży biofarmaceutycznej. Nasi eksperci w zakresie biologii molekularnej jako pierwsi opublikowali system kontroli metod oznaczania i walidacji Nucleic Acid Amplification Technology (NAT) zalecany obecnie w Farmakopei Europejskiej (sekcje 2.6.21 i 2.6.7).

Opracowaliśmy i przeprowadzili walidację ponad 100 testów qPCR właściwych dla poszczególnych gatunków, obejmujących patogeny wirusowe właściwe dla człowieka, myszy, małpy, świni, owadów, kaczki, ptaków i bydła. Zdobyliśmy przy tym doświadczenie i wiedzę, którym można zaufać.

Każdy z naszych naukowców legitymuje się ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w wytyczaniu obecnych standardów w branży biofarmaceutycznej w zakresie opracowywania i walidacji najwyższej klasy testów qPCR o wysokiej wydajności. Oferujemy także metody oznaczania zgodności z wymaganiami Farmakopei Amerykańskiej i Europejskiej na potrzeby różnorodnych zastosowań.

Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach w zakresie biologii molekularnej.