Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Wymagane przepisami dotyczącymi obrotu produktami biologicznymi na rynku testy aktywności biologicznej mają istotne znaczenie w procesach opracowywania produktu i produkcji.

Usługi SGS w zakresie opracowywania testów aktywności spełniają wymagania ustawowe FDA, farmakopei amerykańskiej i europejskiej oraz wytyczne ICH.

Nasze analizy przeprowadzane przez ekspertów w swoich dziedzinach mierzą skuteczność i efektywność kandydatów na leki biologiczne w systemie in vitro, a dla dwóch rodzajów testów jesteśmy specjalistami w zakresie opracowywania, walidacji i transferu metod. Są to:

  • analizy komórkowe – procesy komórkowe, takie jak żywotność komórek, ich proliferacja i śmierć komórkową;
  • analizy oparte na immunoligandach – obejmujące przeciwciała/ligandy i wiązania ligandy-receptor.

Dysponujemy pełnym zakresem metod oznaczania aktywności biologicznej:

testy wzrostu komórek;

  • test MTT;
  • test z błękitem trypanu;
  • mikroskopia fluorescencyjna;
  • cytometria przepływowa;

testy śmierci komórek;

  • test MTT;
  • test z błękitem trypanu; 
  • aneksyna V i jodek propidyny (apoptoza/nekroza);
  • wykrywanie fragmentacji DNA metodą TUNEL (terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick end labeling);

test wiązania;

  • test ELISA;
  • HTFR – High Time Fluorescent Resolution.

SGS jest światowym liderem w rozwiązaniach w zakresie testów stosowanych w kontroli jakości i zarządzaniu ryzykiem dla produktów biologicznych. Wielu klientów na całym świecie powierzyło nam badanie aktywności biologicznej. Zachęcamy do kontaktu z konsultantem w jednym z naszych światowej klasy laboratoriów, aby dowiedzieć się, co możemy zaoferować w celu zademonstrowania bezpieczeństwa i skuteczności Waszych produktów biologicznych.