Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Ocena „extractables and leachables” w produktach (bio)farmaceutycznych jest ważnym stadium w procesie opracowywania produktu. Sprzęt produkcyjny, a także pierwotne i wtórne opakowania są potencjalnymi źródłami zanieczyszczeń.

Istnieje prawdopodobieństwo, że dodatki monomerowe i polimerowe, takie jak przeciwutleniacze, plastyfikatory, stabilizatory, barwniki, katalizatory metalowe i inne szkodliwe chemikalia, mogą przenikać do produktu podczas magazynowania. Firma SGS dostarcza kompleksowe usługi w zakresie testowania ekstrahentów znajdujących się w materiałach pojemników oraz substancji wypłukiwanych w gotowych produktach. Testy te wykonywane są w laboratoriach zgodnych z cGMP korzystających z technologii wykrywających stężenia na poziomie ultraśladów.

Testy „extractables", testy „leachables"

  • Planowanie strategii badania i ewaluacja danych na podstawie dostępnych informacji
  • Opracowanie dostosowanego projektu badania dotyczącego substancji extractables i leachables
  • Przygotowanie profilu ekstrahentów (ekstrahenty nieorganiczne i organiczne)
  • Ekstrakcje sekwencyjne i alternatywne techniki ekstrakcji izolowania ekstrahentów z materiałów opakowaniowych
  • Charakterystyka ekstrahentów za pomocą badań chromatograficznych i spektroskopowych.
  • Określenie Progu Oceny Analitycznej (AET)
  • Obliczenie progu kwalifikacyjnego na podstawie Progu Bezpieczeństwa (SCT)
  • Opracowanie metody i potwierdzenie potencjalnych substancji wypłukiwanych w produktach farmaceutycznych
  • Przeprowadzanie testów substancji wypłukiwanych w produktach farmaceutycznych, raportowanie i ocena wyników według obowiązujących wytycznych

Testy „Extractables and Leachables” i technologie badawcze

  • HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD
  • HS-GC, HS-GC-MS
  • GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
  • GC-TEA (nitrozaminy)
  • ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
  • FTIR
  • TGA, DCS
  • Rentgenowska analiza fluorescencyjna
  • Przyśpieszona ekstrakcja za pomocą rozpuszczalnika (ASE)
  • Soxhlet

Prosimy o kontakt z SGS już dziś, aby mogli się Państwo przekonać, jak możemy Państwu pomóc przy testach „extractables and leachables”.