Zagadnienia medyczne i monitorowanie działań niepożądanych

Nasz interdyscyplinarny zespół oferuje kompletne rozwiązania w zakresie bezpieczeństwa:

• doskonałość w aspekcie terapeutycznym, technicznym i operacyjnym;
• dostosowane do potrzeb i ekonomiczne rozwiązania w zakresie bezpieczeństwa dla małych i średnich firm;
• elastyczny outsourcing procesów zapewnienia bezpieczeństwa; 
• lekarze z szeroką wiedzą terapeutyczną na potrzeby monitoringu medycznego, przeglądów i detekcji sygnałów (CIOMS IV i VIII);
• zespół specjalistów QPPV dla zarejestrowanych produktów w Unii Europejskiej;
• aktualne informacje dotyczące wymagań ustawowych dla danego kraju;
• odporny system jakości;
• szkolenia, doradztwo i edukację w zakresie monitorowania działań niepożądanych.

Uruchamiane na wczesnym etapie badań klinicznych nasze szybkie i przykrojone do potrzeb rozwiązanie pomaga spełnić wymagania w zakresie bezpieczeństwa od raportów z fazy wstępnej po raporty o nieoczekiwanych działaniach niepożądanych i raporty zagregowane. 

Zarządzanie poszczególnymi raportami dotyczącymi bezpieczeństwa odbywa się w naszej wewnętrznej bazie danych (Trace®) lub w systemie klienta. Nasz wszechstronny zespół zapewnia terminowe wprowadzenie przypadku oraz obsługę zapytań dotyczących raportów Individual Case Safety Report (ICSR), zdarzeń Serious Adverse Event (SAE) i Adverse Drug Reaction (ADR), ciąży, a także innych klinicznych i spontanicznych przypadków, gwarantując przy tym dokładne kodowanie i uzgadnianie z klinicznymi bazami danych.

Pracujący dla SGS lekarze ds. bezpieczeństwa (lekarze medycyny) dokonują profesjonalnych przeglądów medycznych poszczególnych przypadków i wykazów line listing, udzielają specjalistycznych konsultacji (planowanie zarządzania ryzykiem, detekcja sygnału), działają jako lokalne osoby odpowiedzialne za monitorowanie działań niepożądanych (QPPV) w imieniu klienta. To wszystko z dostępnością w trybie 24/7.

Nasza grupa ds. procedur administracyjnych zapewnia zgodne raporty o nieoczekiwanych przypadkach i raporty okresowe dla raportów dotyczących bezpieczeństwa w indywidualnych przypadkach (CIOMS I, MedWatch) oraz raporty okresowe do organów nadzorujących, Unii Europejskiej i komisji etycznej zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w danym kraju. Specjalista z SGS w zakresie systemu Eudravigilance rejestruje firmę, występuje jako osoba odpowiedzialna i zapewnia wysyłanie zgodnych z systemem E2B raportów elektronicznych do organów nadzorczych EMA i Komisji Europejskiej.

Sporządzanie raportów dotyczących bezpieczeństwa (typu case narrative, roczny raport bezpieczeństwa — Annual Safety Report — ASR, sekcje dotyczące bezpieczeństwa w raportach rocznych NDA/IND lub raportach IB, DSUR, PSUR, badania kliniczne dla wyrobów, podsumowania dotyczące bezpieczeństwa itp.) odbywa się zgodnie z najnowszymi regulacjami prawnymi i standardami dokumentacji medycznej.

Obsługujemy działania rady ds. monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMB, DMC, Komitet Końcowy lub inne) włącznie z pisaniem/przeglądem statutu ze specjalistycznymi informacjami od statystyków i członków rady, ujawnienie (odślepienie) danych i prezentacja danych z bazy danych bezpieczeństwa.

W przypadku przedsiębiorstw rejestrujących produkty w Europie (MAH) nasze usługi porejestracyjnego monitorowania działań niepożądanych obejmują doradztwo i pomoc w zapewnieniu ciągłości monitorowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów znajdujących się w obrocie.

Dowiedz się, w jaki sposób SGS może pomóc w spełnieniu wymagań dotyczących bezpieczeństwa leków, monitorowania działań niepożądanych leków oraz niepoprawnego funkcjonowania wyrobów.