Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych: MDR (UE) 2017/745 – certyfikacja CE

Przed wykorzystaniem oznakowania CE i wprowadzeniem produktów na rynek producenci wyrobów medycznych Klasy I (sterylne/z funkcją pomiarową/wielokrotnego użytku), IIa, IIb i III muszą uzyskać certyfikację oznakowania CE zgodnie rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 wydaną przez jednostkę notyfikowaną.

Jako jednostka notyfikowana (nr 0120, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, oraz nr 1639, z siedzibą w Belgii) zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG), dysponująca szerokim zakresem uprawnień, możemy pomóc Twojej firmie w uzyskaniu certyfikatu oznakowania CE. Zakres certyfikacji obejmuje większość produktów, poza kilkoma wyjątkami, takimi jak aktywne wyroby do implantacji. Zakończony sukcesem audit zapewni zgodność produktów firmy z przepisami i uzyskanie certyfikacji MDR (UE) 2017/745.

Zachęcamy do zapoznania się z pełnym, szczegółowym zakresem >

Dlaczego warto wybrać certyfikację oznakowania CE zgodnie z MDR UE 2017/745 oferowaną przez firmę SGS?

Zapewniamy:

• certyfikację oznakowania CE zgodnie z MDR (UE) 2017/745, umożliwiającą umieszczanie znaku CE na produktach firmy;
• skuteczne i efektywne uzyskanie certyfikacji w każdym miejscu na świecie dzięki międzynarodowej sieci naszych lokalnych biur;
• możliwość certyfikacji zgodnie z MDR (UE) 2017/745, w tym audity obiektów zgodnie z Aneksem IX i XI - część A oraz ocenę dokumentacji technicznej.

Dowiedz się więcej o tym, jak uzyskać oznakowanie CE dla swojego wyrobu medycznego >

Aktywne uczestnictwo w grupach roboczych ustanowionych przez Komisję Europejską i właściwe organy zapewnia nam znajomość najnowszych wymagań dotyczących certyfikacji oznakowania CE. Oferujemy naszym klientom dostęp do wiedzy ekspertów i międzynarodowej sieci naszych auditorów oraz możliwość połączenia w ramach jednego auditu oznakowania CE z szeregiem innych certyfikacji.

Obecnie oczekujemy na zatwierdzenie naszej firmy jako jednostki notyfikowanej w zakresie MDR.

Niezależność i bezstronność

Aby zapewnić zgodność z europejskimi rozporządzeniami w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, zespół zarządzający jednostki notyfikowanej SGS podpisał deklarację o braku konfliktu interesów.

Przedstawiliśmy również nasze zobowiązania w globalnej deklaracji rzetelności.

Skontaktuj się z nami już dziś, aby zacząć używać znaku CE i sprzedawać swoje wyroby medyczne w UE dzięki certyfikacji zgodnie z MDR (UE) 2017/745.