Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Niedawne zmiany w interpretacji europejskich przepisów dotyczących kosmetyków oraz wprowadzenie nowych substancji sprawiły, że składniki produktów kosmetycznych znalazły się w centrum uwagi. W tym artykule dokonujemy przeglądu niektórych spornych kwestii dotyczących składu kosmetyków.

Red lipstick

Podstawowymi regulacjami dotyczącymi kosmetyków w Unii Europejskiej (UE) jest rozporządzenie (WE) nr 1223/2009, które zastąpiło dyrektywę 76/768/WE. Nowe prawo miało dwojaki cel: zwiększenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych oraz usprawnienie ram prawnych.

Teoretycznie przepisy z 2009 r. otworzyły drogę do groźnych wyjątków dla wszelkiej maści substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR), które były zakazane na mocy dyrektywy kosmetycznej z 2003 r. W rzeczywistości przepisy zostały zinterpretowane w ten sposób, że wymienione substancje zostały automatycznie zakazane, co wyeliminowało potrzebę umieszczania zakazanych substancji w załączniku II. Substancje wyłączone nadal były wymienione w załącznikach III i IV, ale nie było ostatecznego wykazu substancji zakazanych w ramach dyrektywy kosmetycznej. Doprowadziło to do powstania niejasnej sytuacji prawnej, w której substancja znajdująca się w wykazie pozytywnym została wpisana na listę CMR.

Ten brak przejrzystości doprowadził do tego, że wydział prawny Komisji Europejskiej zalecił powrót do pierwotnej interpretacji, wymagając zachowania zarówno wykazów zakazanych, jak i wyłączonych (załączniki II-IV). Stworzyło to problem, ponieważ w latach 2010-2016 zakazano stosowania około 200 substancji, a kilka zostało objętych wyłączeniem. Substancje te musiały zostać skodyfikowane w odpowiednich załącznikach. Ponadto nie wszystkie państwa członkowskie zgodziły się z taką interpretacją, w wyniku czego istnieje obecnie ryzyko, że UE nie dokona harmonizacji prawa.

Dla zainteresowanych podmiotów ten brak jasności może utrudnić skuteczne wprowadzanie gotowych produktów kosmetycznych na rynek europejski. Poniżej przedstawiono niektóre z debat, które trwają w kwestiach spornych i mogą mieć wpływ na przyszłą politykę związaną z regulacjami dotyczącymi produktów kosmetycznych w UE.

 

Substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego

Większość debat wokół identyfikacji substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne ma miejsce w przemyśle biocydowym i pestycydowym. Zainteresowane podmioty powinny jednak mieć świadomość, że po uzgodnieniu kryteriów prawdopodobnie spowodują one zmiany w prawodawstwie kosmetycznym. O ile Komitet Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) określił, że standardowy proces oceny ryzyka jest w tym przypadku w pełni wystarczający, o tyle istnieje jednak przekonanie, że debata polityczna może oznaczać przyjęcie podejścia zbliżonego do CMR.

 

Nanomateriały

Dyskusja na temat nanomateriałów i sposobów ich regulowania jest obecnie prowadzona w sektorze kosmetycznym. Niepokoje związane z nanomateriałami pojawiały się raczej w czasie pytań, a nie odpowiedzi dotyczących tego typu substancji, co doprowadziło do powstania źle zdefiniowanych przepisów. Wiele podmiotów niewątpliwie doświadczy samodzielnie powstałych trudności.

Niepewność oznaczała, że nanokatalog UE zawierał kilka błędów, w tym także nieprawidłowo zgłoszonych materiałów. Dzięki współpracy z odpowiednimi władzami i stowarzyszeniami branżowymi katalog został znacznie ulepszony, ale opłacono to niemal dwuletnim opóźnieniem.

Ten brak jasnych ustaleń spowoduje problemy, gdy w 2018 r. zainteresowane podmioty będą musiały stawić czoła rygorystycznemu egzekwowaniu przepisów. Dotyczy to w szczególności produktów zgłoszonych na Portalu Notyfikacyjnym Produktów Kosmetycznych (CPNP) jako zawierające środki niekonserwujące, filtry UV lub barwniki, które nie są wymienione w odpowiednim wykazie pozytywnym, oraz produktów zgłoszonych w CPNP jako zawierające inne nanododatki niewymienione w załączniku III lub zgłoszone zgodnie z art. 16. Zainteresowane podmioty powinny również oczekiwać, że w 2018 r. Komisja dokona przeglądu nanododatków zawartych w rozporządzeniu w sprawie kosmetyków i doda do niego zharmonizowaną definicję nanomateriałów.

 

Zapachowe substancje alergiczne

W 2012 r. SCCS zalecił dodanie 56 nowych alergenów do obecnego wykazu 26 alergenów wraz z wymogiem oddzielnego oznaczania składników. Istnieje kilka wad w tym postanowieniu, w tym dodatkowe obciążenie sektora oraz stworzenie "zatłoczonych" list składników. Ponadto organy regulacyjne nie mają obecnie pewności co do możliwości przeprowadzenia dokładnych badań wszystkich tych alergenów. Komisja ogłosiła niedawno ocenę skutków w celu przeanalizowania różnych wariantów regulacyjnych, ale nie oczekuje się, że formalny wniosek regulacyjny zostanie przedstawiony do 2019/2020 r.

 

Specyficzne składniki

Zainteresowane podmioty powinny dodatkowo mieć świadomość istnienia specyficznych substancji, w przypadku których rozbieżności w regulacjach mogą skutkować kwestionowaniem możliwości ich stosowania. Są to takie substancje jak:

  • Formaldehyd w utwardzaczach do paznokci - wymieniony jako wyjątek w załączniku III, ale także jako substancja CMR kategorii 1B, w domniemaniu rakotwórcza. Został on również oceniony przez SCCS jako bezpieczny i zgodny z przepisami bezpieczeństwa żywności,
  • Dwutlenek tytanu - dopuszczony zgodnie z załącznikiem IV, oceniony jako bezpieczny przez niektóre organizacje, w tym SCCS, ale ECHA przygląda się klasyfikacji tej substancji jako CMR klasy 2, podejrzewając rakotwórczość drogą oddechową,
  • Pirytion cynku - wymieniony jako wyłączony z niektórych zastosowań w załączniku III, uznany za bezpieczny do stosowania jako składnik przeciwłupieżowy przez SCCS, ale poddawany ocenie jako potencjalny CMR 1B pod względem toksyczności reprodukcyjnej,
  • Kwas salicylowy - wyjątek z załącznika III, ale ECHA zaleca klasyfikację CMR 2, podejrzewając działanie szkodliwe na rozrodczość,
  • Siloksany D4 i D5 - obecnie podlegające dwóm odrębnym procesom regulacyjnym,
  • Metyloizotiazolinon - Komisja zaleciła zaprzestanie stosowania w 2013 r., UE wprowadziła ograniczenia w 2017 r.

 

TESTOWANIE KOSMETYKÓW I PRODUKTÓW HIGIENY OSOBISTEJ

SGS Polska oferuje szereg usług dotyczących badania kosmetyków w zakresie obowiązujących przepisów i regulacji prawnych. Dowiedz się więcej o usługach SGS w zakresie badania kosmetyków i produktów higieny osobistej.

Zainteresowanych badaniem produktów kosmetycznych prosimy o kontakt w celu uzyskania dalszych informacji:

Tomasz Trąd
Business Development Manager
Consumer and Retail
t: +48 22 329 22 42