Skip to Menu Skip to Search Skontaktuj się z nami Poland Strony internetowe i języki Skip to Content

Ftalany są wszechobecną grupą związków chemicznych występujących w różnych produktach. Z badań wynika, że mogą one mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie. W związku z tym Unia Europejska wprowadziła szereg legislacji ograniczających ich stosowanie. Producenci i dostawcy muszą dążyć do zachowania zgodności z tymi przepisami.

baby bottle

Orto-ftalany, powszechnie znane jako ftalany, są grupą syntetycznych substancji chemicznych o różnych zastosowaniach w rozmaitych produktach konsumenckich. Ich wszechobecność w naszym codziennym życiu wynika z ich przydatności jako niedrogich dodatków. Głównie są stosowane jako plastyfikatory w materiałach polimerowych i gumowych. Ponadto mogą być stosowane jako środki dyspersyjne, emulgatory, środki żelujące, rozpuszczalniki, stabilizatory lub środki kontroli lepkości.

  • Ftalany występują w wielu różnych materiałach, takich jak:
    • Kleje i uszczelniacze
    • Naklejki i wzory drukowane
    • Farby i podobne materiały powłokowe
    • Poliuretan (PU)
    • Materiały gumowe
    • Miękkie lub elastyczne polimery i tworzywa sztuczne
    • Polimery na bazie winylu, takie jak polioctan winylu (PVA), polichlorek winylu (PVC) i polichlorek winylidenu (PVDC).

Różnorodność zastosowań oznacza, że znajdują się one w różnych produktach konsumenckich, w tym w produktach do majsterkowania (DIY), wyrobach medycznych, materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (FCM), opakowaniach, sprzęcie sportowym, farbach czy zabawkach.

 

NEGATYWNE SKUTKI

Ludzie mogą być narażeni na działanie ftalanów poprzez inhalację, kontakt ze skórą lub spożycie, ponieważ nie są chemicznie związane z materiałami podłoża i mogą zostać uwolniene w wyniku odparowania lub migracji. Niektóre ftalany zagrażają zdrowiu ludzkiemu - mogą wpływać na systemy hormonalne, męską płodność, wywoływać otyłość i cukrzycę.

Kilka ftalanów zostało wymienionych jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (rozporządzenie CLP). Należą do nich:

  • Ftalan benzylu-butylu (BBP)
  • Ftalan bis-(2-etyloheksylu) (lub ftalan di-(2-etyloheksylu), DEHP)
  • Ftalan bis-(2-metoksyetylu) bis-(2-metoksyetylu)
  • Ftalan dibutylu (DBP)
  • Ftalan diizobutylu (DIBP)

 

ROZPORZĄDZENIA UE

UE od 1999 roku ograniczyła stosowanie sześciu ftalanów - BBP, DBP, DEHP, DIDP (ftalan di-izodecylu), DINP (ftalan di-izononylu) i DNOP (ftalan di-n-oktylu) w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci. Wraz z innymi ftalanami, te sześć związków jest regulowanych przez REACH i kilka innych przepisów.

 

REACH - ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006

Rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i ograniczanie stosowania substancji chemicznych (REACH) jest obszernym aktem prawnym dotyczącym zarządzania substancjami. Przepisy dotyczące ftalanów to:

  • Pozycja 30 w załączniku XVII dla substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B (zob. tabela 1)
  • Pozycje 51 i 52 w załączniku XVII dla BBP, DBP, DEHP, DIBP, DIDP, DINP i DNOP (patrz tabela 1)
  • Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC) znajdujące się na liście kandydackiej EACH
  • SVHC na liście zezwoleń (załącznik XIV)

Ftalany regulowane zgodnie z Załącznikiem XVII dyrektywy REACH

Pozycja

Substancja

Zakres

Wymaganie (o ile nie określono inaczej, przepis jest obecnie obowiązujący)

30

Działa szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B

 Substancje

< Stężenie graniczne właściwe (SCL) lub ogólne stężenie graniczne (GCL) zgodnie z rozporządzeniem CLP

 Składniki innych substancji

 Mieszaniny

51

BBP, DBP, DEHP i DIBP w materiałach z dodatkiem plastyfikatorów

Stosowanie jako substancje lub w mieszaninach w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci

< 0,1% indywidualnie lub łącznie

Wprowadzanie do obrotu zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci zawierających BBP, DBP i DEHP

< 0,1% indywidualnie lub łącznie

Wprowadzanie do obrotu zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci zawierających BBP, DBP, DEHP i DIBP

< 0,1% indywidualnie lub łącznie

(Obowiązuje od 7 lipca 2020 roku)

Wprowadzenie do obrotu artykułów (innych niż zabawki i artykuły pielęgnacyjne dla dzieci)

< 0,1% indywidualnie lub łącznie

(Obowiązuje od 7 lipca 2020 roku)

52

DIDP, DINP i DNOP w materiałach z dodatkiem plastyfikatorów

Stosowane jako substancje lub w mieszaninach w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci, które mogą być umieszczane w ustach

≤ 0,1% (łącznie)

Wprowadzanie do obrotu zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci, które mogą być umieszczone w ustach

≤ 0,1% (łącznie)

 

Należy zauważyć, że obowiązki dla substancji SVHC na liście kandydackiej i liście autoryzacyjnej (załącznik XIV) są zupełnie inne.

OBOWIĄZKI - LISTA KANDYDACKA SVHC

Artykuł 33 rozporządzenia REACH "Obowiązek przekazywania informacji o substancjach w artykułach":

  • Dostawcy artykułu zawierającego SVHC w stężeniu większym niż 0,1% są zobowiązani do dostarczenia odbiorcy artykułu wystarczających informacji, aby umożliwić bezpieczne korzystanie z artykułu. Minimalny wymóg to nazwa danej substancji SVHC.
  • Te same informacje muszą być dostarczone konsumentom na żądanie w ciągu 45 dni.

Artykuł 31(3)(b) rozporządzenia REACH "Wymagania dotyczące kart charakterystyki (SDS)":

Dostawcy mieszaniny, która nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna zgodnie z rozporządzeniem CLP, są zobowiązani dostarczyć kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej odbiorcy na jego żądanie, jeżeli mieszanina niegazowa zawiera co najmniej jeden związek SVHC, a jej stężenie jest równe lub większe niż 0,1%.

Artykuł 7 REACH "Rejestracja i zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach":

Producent lub importer wyrobów zawierających SVHC jest zobowiązany do powiadomienia Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), jeśli spełnione są oba poniższe warunki:

  • Zawartość SVHC wynosi więcej niż 0,1%.
  • Całkowita ilość SVHC we (wszystkich) artykułach jest większa niż jedna tona rocznie na producenta z UE lub importera z UE.

Kiedy substancja SVHC zostanie dodana do listy kandydackiej, producenci i dostawcy mają sześć miesięcy na powiadomienie ECHA.

Uwaga: Artykuł 3(3) rozporządzenia REACH definiuje artykuł jako obiekt, który podczas produkcji otrzymuje specjalny kształt, powierzchnię lub wzór, która determinuje jego funkcję w większym stopniu niż jego skład chemiczny. Wartość progowa 0,1% dla SVHC w artykule, o którym mowa w art. 7(2) i art. 33 rozporządzenia REACH ma zastosowanie do artykułu w postaci, w jakiej został wyprodukowany. W przypadku produktów złożonych takich jak samochód-zabawka, mebel lub długopis, ograniczenie stosuje się do każdego artykułu składowego.

 

OBOWIĄZKI - LISTA AUTORYZACYJNA (ZAŁĄCZNIK XIV)

Używanie substancji wymienionych w załączniku XIV dyrektywy REACH jest zabronione, chyba że firma jest zwolniona lub uzyskała zezwolenie Komisji Europejskiej (WE). Stosowanie musi zostać zakończone przed upływem "daty ostatecznej" dla danej substancji - zazwyczaj 18 miesięcy po umieszczeniu na liście. Jeżeli wniosek o udzielenie zezwolenia został złożony co najmniej 18 miesięcy przed jego "datą ostateczną" (ostatnią datą złożenia wniosku), jego stosowanie jest dozwolone do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku. Substancje SVHC wymienione w załączniku XIV nie mają zastosowania do artykułów importowanych do UE.

 

DODATKOWE ROZPORZĄDZENIA UE

Dyrektywa 2008/98/WE "Odpady":

Dyrektywa (UE) 2018/851, zmieniająca dyrektywę 2008/98/WE w sprawie odpadów, zobowiązuje ECHA do utworzenia nowej bazy danych w celu przekazania informacji do dnia 5 stycznia 2020 r. Dotyczy to podmiotów zajmujących się przetwarzaniem odpadów oraz, na wniosek, konsumentów. Baza danych zawiera między innymi informacje przekazane przez przedsiębiorstwa produkujące, importujące lub sprzedające artykuły zawierające SVHC znajdujące się na liście kandydackiej. Państwa członkowskie mają dopilnować, aby dostawcy artykułów, na których ciąży obowiązek przekazywania informacji o SVHC w artykułach (art. 33(1) rozporządzenia REACH), przekazywali te informacje od 5 stycznia 2021 roku.

 

Dyrektywa 2009/48/WE "Dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa zabawek (TSD)":

O ile nie są wyłączone, ftalany i inne chemikalia sklasyfikowane jako substancje CMR na mocy rozporządzenia CLP są zakazane w zabawkach (TSD, załącznik II, część III "Właściwości chemiczne").

 

Dyrektywa 2011/65/UE "RoHS 2".

Zmieniona w 2015 roku, dyrektywa ta reguluje BBP, DBP, DEHP i DIBP w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE). Zmiana wymaga, aby produkty EEE, które potrzebują prądu elektrycznego lub pól elektromagnetycznych do spełnienia przynajmniej jednej zamierzonej funkcji, były zgodne z wymaganiami dotyczącymi ograniczenia zawartości tych czterech ftalanów. Wymagania te wejdą w życie 22 lipca 2019 roku. (Dyrektywa (UE) 2015/863). Ftalany w tej dyrektywie stanowią uzupełnienie istniejących ograniczeń dotyczących ołowiu, kadmu, rtęci, chromu (VI), polibromowanych bifenyli (PBB) i polibromowanych eterów difenylowych (PBDE).

 

Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 "Tworzywa sztuczne przeznaczone do kontaktu z żywnością":

  • Umożliwia stosowanie BBP, DBP, DEHP, DIDP i DINP jako dodatków lub polimerowych środków pomocniczych w produkcji
  • Pozwala na stosowanie DBP i DEHP jako plastyfikatorów w przypadku artykułów wielokrotnego zastosowania FCM dla żywności beztłuszczowej
  • Umożliwia stosowanie BBP, DIDP i DINP jako:
  • Plastyfikatorów w przypadku wielokrotnego użytku FCM
  • Plastyfikatory w jednorazowych FCM do żywności beztłuszczowej, z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (dyrektywa 2006/141/WE) lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (dyrektywa 2006/125/WE)

Stosowanie ftalanu dialiny (DAP) jest dozwolone jako substancji wyjściowej, ale DIBP nie jest dozwolone. Te regulowane ftalany podlegają wymogom dotyczącym migracji specyficznej, całkowitej migracji specyficznej oraz jako środki wsparcia technicznego (patrz tabela 2).

 

Ftalany regulowane na mocy rozporządzenia (UE) 10/2011

Pozycja

Ftalan

Wymagania

Środek wsparcia technicznego (o ile nie określono inaczej, w produkcie końcowym)

Limit migracji specyficznej (mg/kg)

1

BBP*

≤ 0,1%

≤ 30 mg/kg

2

DBP*

≤ 0,05% (poliolefiny w produkcie końcowym)

≤ 0,3 mg/kg

3

DEHP*

≤ 0,1%

≤ 1,5 mg/kg

4

DIDP*

≤ 0,1%.

≤ 9 mg/kg (DINP + DIDP)

5

DINP*

≤ 0,1%.

6

DAP

Brak ograniczeń

Nie wykryto (≤ 0,01 mg/kg)

*≤ 60 mg/kg jako część ograniczenia dla grupy numer 32 dla całkowitego limitu migracji specyficznej

 

DODATKOWE WYMAGANIA

Producenci i dostawcy wchodzący na rynki UE również muszą rozważyć szczególne normy i prawodawstwo dotyczące państw członkowskich. Na przykład Dania ogranicza stosowanie wszystkich ftalanów w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci w wieku do trzech lat (duńskie rozporządzenie ustawowe nr 855 z dnia 5 września 2009 r.).

W miarę jak niekorzystne skutki działania ftalanów stają się bardziej zrozumiałe, ograniczenia związane z ich stosowaniem mogą ulec zaostrzeniu. Dostęp do rynków w UE może być trudny –  firmy muszą zrozumieć każde rozporządzenie dotyczące ftalanów, które będzie miało wpływ na ich konkretny produkt.

 

BADANIA ftalanów w SGS

Firma SGS dysponuje międzynarodowym zespołem profesjonalnych ekspertów posiadających wszechstronną wiedzę na temat REACH na rynkach UE. Oferowany przez nas zakres usług pomoże Państwu przeprowadzić odpowiednie badania i spełnić wymagania stawiane producentom, importerom oraz sprzedawcom detalicznym w zakresie REACH. Dowiedz się więcej o usługach SGS w zakresie badań SVHC oraz REACH.

Zainteresowanych badaniami w zakresie REACH, w tym badaniami SVHC, prosimy o kontakt w celu uzyskania dalszych informacji:

Tomasz Trąd
Business Development Manager
Consumer and Retail
t: +48 22 329 22 42