AFNOR opublikował wymagania dla masek ochronnych

Grupa AFNOR projektuje i wdraża rozwiązania oparte na nieobowiązkowych standardach z całego świata. Stowarzyszenie działa w interesie publicznym, świadcząc usługi w tak konkurencyjnych sektorach jak szkolenia, profesjonalne wsparcie techniczne, ocena i certyfikacja.

AFNOR sfinansował działania grupy ekspertów branżowych oraz członków komisji standaryzacyjnych ds. środków ochrony osobistej (PPE) i tekstyliów. Opracowane wytyczne określają minimalne wymagania, metody badań, wytwarzania i zastosowania materiałowych masek ochronnych ogólnego przeznaczenia.

Zgodnie z wytycznymi, materiałowa maska ochronna (z ang. woven barier mask) jest przeznaczona do użytku przez osoby zdrowe, które nie wykazują objawów klinicznych infekcji wirusowej oraz nie mają kontaktu z tego typu osobami. Takie maski nie zapewniają takich samych korzyści medycznych ani ochrony jak te, dla których stosuje się wymagania normy EN 14683 (maski medyczne) lub normy EN 149 (sprzęt ochrony układu oddechowego).

Maski, których dotyczy norma AFNOR SPEC S76-001, nie są wyrobami medycznymi, w związku z czym nie są objęte zakresem dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych ani rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Nie zaliczają się one również do środków ochrony indywidualnej, a zatem nie są objęte zakresem rozporządzenia (UE) 2016/425.

W rzeczywistości rynkowej, która jest zdominowana przez maski medyczne oraz środki ochrony indywidualnej, norma SPEC S76-001 staje się jednym z nielicznych standardów dotyczących materiałowych masek ochronnych ogólnego zastosowania. Tego typu maski są postrzegane jako niezbędne w rozwiązywaniu problemów z niedoborami masek - ich konstrukcja umożliwia wielokrotne użycie, co z kolei umożliwia wykorzystanie masek medycznych w pierwszej kolejności przez pracowników służby zdrowia oraz pacjentów.

W miarę dalszego rozwoju pandemii COVID-19, rządy coraz częściej zalecają obywatelom noszenie masek w przestrzeni publicznej, chroniąc zarówno siebie, jak i pracowników świadczących podstawowe usługi w sektorze publicznym. Doprowadziło to do gwałtownego wzrostu popytu na maski ogólnego zastosowania. Producenci, którzy chcą sprostać temu zapotrzebowaniu, mogą teraz kierować się normą SPEC S76-001, aby zapewnić akceptowalny poziom wydajności i bezpieczeństwa swoich produktów.

Wymagania AFNOR SPEC S76-001 obejmują między innymi takie parametry jak:

• Kontrola wizualna i wymiary
• Opakowanie i materiały
• Oznakowanie i etykietowanie
• Czyszczenie i suszenie
• Swoboda oddychania (oddychalność)
• Przepuszczalność (filtracja cząstek stałych)

Kluczowym komponentem opracowanych wytycznych jest mycie i suszenie, o czym musi zadecydować producent:

• Instrukcja mycia masek
• Czas stosowania zanim maska powinna zostać umyta (maksymalnie 4 godziny)
• Maksymalna liczba prań zanim maska powinna zostać wyrzucona

W celu potwierdzenia skuteczności, testy przepuszczalności i oddychalności należy przeprowadzać po maksymalnej liczbie prań. Produkt musi spełniać minimalne określone wymagania dotyczące przepuszczalności i oddychalności. Materiałowa maska ochronna musi mieć zdolność filtrowania na poziomie 70% w przypadku cząstek stałych lub ciekłych (kropelek) w zakresie wielkości cząstek sięgającym do 3 μm.

29 marca 2020 r. rząd francuski opublikował międzyresortową instrukcję (Praca, Zdrowie, Finanse) określającą dwie kategorie masek niemedycznych "Usage Non Sanitare": UNS 1 i UNS 2:

• Kat. I - UNS 1: dla pracowników, którzy mają częsty i regularny kontakt z ludnością, takich jak policjanci czy kasjerzy,
• Kat. II - UNS 2: dla osób przebywających w grupie i noszących maski tego samego rodzaju (w firmie, w zakładzie, w magazynie...), które okazjonalnie mają kontakt z ludnością.

Według tej metodologii, maski typu UNS 1 muszą zapewniać poziom filtracji cząstek 90%, podczas gdy maski typu UNS 2 muszą zapewnić poziom 70%. Wspomniana międzyresortowa publikacja określa również wymagania dotyczące oddychalności, oznaczenia i minimalnej liczby prań, podobnie jak norma AFNOR SPEC S76-001.

BADANIA PRODUKTÓW MEDYCZNYCH I ŚRODKÓW OCHRONY INDYWIDUALNEJ W SGS

Firma SGS zgromadziła wielu ekspertów w celu przeanalizowania wytycznych zamieszczonych w normie AFNOR oraz instrukcji rządu francuskiego  pod kątem przygotowania protokołów badań i inspekcji. Dzięki sieci różnych laboratoriów (filtracja, urządzenia medyczne, sprzęt medyczny, środki ochrony indywidualnej, tekstylia) możemy zaoferować klientom unikalne, wieloaspektowe rozwiązania. Zapewniamy weryfikację produktów pod kątem zgodności z wymaganiami normy AFNOR SPEC S76-001 oraz instrukcji rządu francuskiego poprzez badania laboratoryjne oraz inspekcje produkowanych partii.

SGS oferuje także szeroki zakres badań i certyfikacji urządzeń i sprzętów medycznych, m.in. badania masek medycznych (EN 14683), sprzętu ochrony układu oddechowego (EN 149), biokompatybilności materiałów (ISO 10993-5, ISO 10993-10) czy środków ochrony indywidualnej (PPE) takich jak badania rękawic ochronnych czy okularów.

Zainteresowanych badaniami prosimy o kontakt w celu uzyskania dalszych informacji:

Dział Consumer and Retail

t: +48 22 329 22 42

pl.trad@sgs.com