Test konserwacji jako gwarancja bezpiecznego kosmetyku

Drobnoustroje zanieczyszczające kosmetyki stanowią ogromne zagrożenie dla potencjalnego konsumenta, gdyż w tej mikroflorze mogą również występować drobnoustroje chorobotwórcze, którymi są: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans i Aspergillus brasiliensis.

Bieżące przepisy prawa (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 roku) wymagają od producentów posiadania dokumentacji o przeprowadzonym teście konserwacji danego wyrobu, by potwierdzić skuteczność ochrony przeciwdrobnoustrojowej.

BADANIA KOSMETYKÓW - W JAKIM CELU PRZEPROWADZA SIĘ TEST KONSERWACJI?

Test konserwacji kosmetyku (test obciążeniowy lub challenge test) przeprowadza się w celu:

• sprawdzenia skuteczności działania środka konserwującego lub układu konserwującego, który został użyty do zakonserwowania konkretnego produktu,
• zastosowania go przy doborze odpowiedniego środka lub całego układu konserwującego (w odpowiednich stężeniach),
• sprawdzenia stabilności środka (lub całego układu konserwującego) w okresie ważności produktu oraz prawidłowego zabezpieczenia go przy magazynowaniu lub przechowywaniu,
• wyznaczenia PAO (Period After Open), czyli okresu przydatności po otwarciu kosmetyku,
• sprawdzenia działania kosmetyku na szczepach środowiskowych, które mogą stwarzać problemy mikrobiologiczne,
• sprawdzenia braku wpływu procesu technologicznego kosmetyku na stabilność i trwałość zawartego w nim konserwantu.

Aby przekonać się, że produkt kosmetyczny jest odporny na zakażenia, zaleca się przeprowadzanie testu konserwacji na etapie opracowywania receptury kosmetyku oraz na produktach końcowych w opakowaniach handlowych (schodzących z produkcji i w okresie ważności produktu).

Laboratorium mikrobiologiczne SGS Polska wykonuje test konserwacji wg normy ISO 11930, która jest metodą referencyjną sprawdzenia skuteczności ochrony kosmetyków. Określa metodę oraz przy których produktach kosmetycznych należy wykonać test konserwacji.

Test konserwacji kosmetyku polega na kontrolowanym, jednorazowym wprowadzeniu szczepów testowych do próbek zakonserwowanego produktu, co ma symulować wtórne zakażenie, jakie może powstać podczas użytkowania produktu przez konsumenta. Dlatego też wprowadzane mikroorganizmy to najpospolitsze patogeny człowieka, równocześnie stanowiące częste zanieczyszczenia kosmetyków. Są to: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans i Aspergillus brasiliensis.

Po powiązaniu produktu kosmetycznego z określoną gęstością drobnoustrojów laboratorium wykonuje badanie początkowe określone jako czas 0, czyli walidację metody – kontrolę neutralizacji konserwantów. Potem tak zakontaminowany produkt przechowuje się w temperaturze 20-25°C w zaciemnionym miejscu do 28 dni celem sprawdzenia oddziaływania konserwantu z wprowadzonymi drobnoustrojami. Następnie w określonych odstępach czasu tj. po 7, 14 i 28 dniach przeprowadza się badania, by wyliczyć liczbę żywych komórek, na podstawie której oblicza się logarytm redukcji liczby bakterii, drożdży i pleśni będący kryterium oceny testu. Badanie wykonuje się na każdym szczepie oddzielnie, a gęstość wprowadzanej liczby drobnoustrojów jest inna dla bakterii, drożdży i pleśni.

Produkt kosmetyczny spełnia wymagania testu konserwacji, gdy użyty w nim konserwant spełnia kryteria skuteczności wobec wszystkich testowanych szczepów. W normie ISO 11930 występują dwa profile skuteczności Profil A i Profil B, według których ocenia się skuteczność konserwantów.

PRZED CZYM CHRONIMY KONSUMENTÓW WYKONUJĄC BADANIA KOSMETYKÓW?

Kosmetyki przez własny skład stanowią bardzo korzystne warunki do ich rozwoju. W tych wyrobach namnażające się drobnoustroje poprzez wydzielanie własnych metabolitów powodują zmiany właściwości fizykochemicznych takich jak, m.in. zmiana ich barwy, pH, zapachu, konsystencji czy składu chemicznego. Ponadto niektóre z nich wytwarzają toksyny, w tym bardzo niebezpieczne endotoksyny przez bakterie Gram-ujemne powodujące bardzo niebezpieczne objawy kliniczne u osób korzystających z wyrobów kosmetycznych.

JAKIE MOGĄ BYĆ KONSEKWENCJE NIE WYKONANIA TESTU KONSERWACJI W KOSMETYKU?

W przypadku używania kosmetyku, u którego użyty konserwant nie poradził sobie z mikroflorą towarzyszącą, w której wystąpił, Pseudomonas aeruginosa może mieć wpływ na: schorzenia oczu w tym wrzodziejące zapalenie rogówki, uszu i zakażeń przyrannych. Wywołują również zakażenia układu oddechowego i OUN, zapalenia szpiku kości i stawów, wsierdzia i osierdzia.

W przypadku obecności Staphylococcusa aureusa mogą to być zakażenia ropne skóry, tkanek podskórnych i tkanek miękkich (np. czyraki, ropnie, zakażenia ran pooperacyjnych, zapalenie sutka u kobiet karmiących piersią), zakażenia układowe (np. zapalenia płuc, mięśnia sercowego, opon mózgowo-rdzeniowych, żył, szpiku kostnego i kości, zakażenia układu moczowego) oraz zakażenia i zatrucia wywołanymi przez produkujące przez nich toksyny.

Escherichia coli wywołuje głównie zatrucia pokarmowe, zapalenie płuc i ucha środkowego, zakażenia układu moczowo-płciowego (w tym zakażenia płodu w trakcie ciąży), zapalenia szpiku, kości i stawów oraz ostre ropne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u wcześniaków, niemowląt i osób w starszym wieku. Również są odpowiedzialne za ogólne infekcje występujące w organizmie człowieka.

 

W przypadku obecności drożdżaków i pleśni konsument narażony jest na zakażenia powierzchniowe i układowe. Konsekwencją tych zakażeń są m. in. zaburzenia funkcji układu odpornościowego i zaburzenia w składzie mikroflory organizmu. Ich obecność w organizmie powoduje konieczność podawania leków steroidowych oraz przeprowadzanie długotrwałej antybiotykoterapii. Są powodem pojawienia się cukrzycy, nowotworów, a także obecnością protez i aparatów nazębnych. W wyniku zakażeń powierzchniowych może się rozwijać kandydoza i aspergiloza głównie na obszarach skóry, paznokci i błon śluzowych jamy ustnej i gardła, przełyku, jelit i pochwy. Zakażenia układowe są wynikiem przenoszenia Candidy albicans z krwią, a to wiąże się z zapaleniem płuc, mięśnia sercowego, opon mózgowo-rdzeniowych, kości i stawów oraz gałki ocznej.

Należy pamiętać, że w/w objawy dotyczą osób z obniżoną odpornością organizmu (po antybiotykoterapii, chemioterapii, a także infekcjach wirusowych i bakteryjnych i posiadające choroby przewlekłe), a także są to przypadki poważnych infekcji u niemowląt na oddziale noworodkowym wskutek skażenia kremu do rąk stosowanego przez personel szpitala.

Wykonując badania kosmetyków i sprawdzając skuteczność działania konserwantów w nich zawartych, mamy pewność, że dany kosmetyk jest bezpieczny podczas użytkowania dla konsumenta. Mamy także pewność, że produkt jest prawidłowo chroniony przed wtórnym zakażeniem w wyniku kontaktu ze skórą oraz ze środowiska naturalnego, np. z powietrza.

Odpowiedni, użyty konserwant w produkcie, którego skuteczność została sprawdzona podczas testu konserwacji, gwarantuje brak możliwości zmian właściwości organoleptycznych wynikających z jego magazynowania i przechowywania.

Użyty konserwant w wyrobie kosmetycznym nie likwiduje złej praktyki wytwarzania, a jedynie gwarantuje bezpieczeństwo produktu w wyniku nieprzewidzianego wystąpienia zakażenia w czasie produkcji lub podczas użytkowania przez konsumenta.

Jeżeli są Państwo zainteresowani wykonaniem badania kosmetyków kosmetyków, zapraszam do kontaktu z naszym laboratorium mikrobiologicznym.

Marcin Gruza, ekspert SGS Polska w branży Health & Nutrition<

Zapraszamy do zapoznania się z ofertą szkoleń otwartych Akademii SGS

ISO 22716:2009 Dobre Praktyki Produkcji kosmetyków (GMP)