Wymagania normy EN ISO 13485:2016

Świadome i prawidłowe jej wykorzystywanie skutkuje podniesieniem prestiżu marki, wyższym bezpieczeństwem wyrobów, zgodnością z wymaganiami prawnymi, a w konsekwencji zadowolonymi klientami, odwdzięczającymi się lojalnością.

W oparciu o normę ISO 9001, dotyczącą ogólnego pojęcia systemów zarządzania jakością, skonstruowana została norma, dotycząca jakości wyrobów medycznych i doprecyzowana o branżowe kwestie. Zdobywając wiedzę zgromadzoną w normie ISO 13485:2016, organizacje zwiększają swoją konkurencyjność na rynku krajowym oraz zagranicznym. Oferowane wyroby medyczne i związane z nimi usługi, dzięki auditom systemów zarządzania jakością, mogą być na najwyższym poziomie bezpieczeństwa. Generowanie oszczędności w postaci zmniejszenia ilości reklamacji i wadliwych partii wyrobów jest doskonałym rozwiązaniem w czasach wzrastającej inflacji. Ważnym elementem zawartym w normie jest także wskazanie prawidłowego sposobu na opracowanie dokumentacji systemu zarządzania.

Kto powinien skorzystać ze szkolenia?

• Producenci i dystrybutorzy wyrobów medycznych
• Firmy serwisujące lub zajmujące się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem lub importem wyrobów medycznych
• Dostawcy komponentów dla producentów sprzętu medycznego

Ramowy program szkolenia:

• Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością:
  • wymagania prawne
  • norma zharmonizowana EN ISO 13485
• System Zarządzania Jakością
• Odpowiedzialność kierownictwa
• Zarządzanie zasobami
• Realizacja
• Monitorowanie, analizy i doskonalenie

Zapoznaj się z dostępnymi szkoleniami, dotyczącymi normy ISO 13485:2016: ISO 13485:2016

Akademia SGS

Pełna oferta Akademii SGS szkoleń otwartych dostępna jest w katalogu szkoleń on-line: Akademia SGS