Laboratoria posiadające akredytacje czy starające się o akredytacje PCA, zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO / IEC 17025:2018-02, muszą wykazać swoją biegłość w wykonywaniu analiz. Mogą tego dokonać poprzez badania biegłości organizowane przez akredytowane do tego podmioty. W przypadku braku organizatora posiadającego akredytację na organizację badań biegłości PT (Proficiency Testing), dopuszcza się organizowanie badań porównawczych pomiędzy laboratoriami, czyli międzylaboratoryjne badania porównawcze, tzw. ILS (Interlaboratory Comparisons).
Laboratorium otrzymuje od organizatora badań PT raport zawierający zestawienie wyników z opracowaniem statystycznym. Raport, obok informacji dotyczącej informacji o biegłości uczestnika w wykonaniu danej metody badawczej, jest źródłem wielu informacji, które mogą służyć pomocą laboratorium w codziennej pracy. Właściwe wykorzystanie otrzymanych danych w raporcie daje możliwość wykorzystania ich w wielu działaniach. Pozwalają one na świadczenie przez laboratorium usług na najwyższym poziomie.
Badania biegłości PT a wymagania PCA
Konieczność spełnienia tego wymogu uczestnictwa w badaniach biegłości są zawarte w dokumentach:
- PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”,
- PCA DA-05 „Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości”,
- EA-4/18 G: 2021 „Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości”.
By spełnić powyższe wymagania, laboratoria muszą dokonać wyboru organizatora badań PT, jak również zaplanować swoje uczestnictwo w badaniach biegłości dla matryc, z jakimi pracują na co dzień. Plan uczestnictwa w badaniach, jak również wyniki uzyskane przez laboratorium w danym programie PT, muszą być raportowane do PCA.
W przypadku uzyskania przez uczestnika negatywnego wyniku dany parametr powinien być powtórzony w cyklu akredytacji, a w następnym cyklu powinno być zaplanowane dwukrotnie uczestnictwo w badaniu biegłości. Dwukrotne uzyskanie z >3 daje podstawę do nieprzyznania certyfikatu akredytacyjnego PCA.
Badania biegłości – na czym polegają?
Organizator przesyła plan organizowanych badań, a do tego zobowiązuje się do przygotowania reprezentatywnej, stabilnej w czasie i jednorodnej próby do badania biegłości. Laboratoria uczestniczące w badaniu PT wykonują analizy i raportują je organizatorowi badań PT. Wyniki uzyskane przez laboratoria uczestniczące w badaniach biegłości ulegają ocenie statystycznej i podlegają ocenie przez organizatora.
Przydatność otrzymanych wyników od organizatora badania biegłości:
Laboratorium może swobodnie wykorzystywać uzyskane dane statystyczne, jak i pozostały materiał z badań PT do niżej wymienionych celów:
- badania porównawcze – analiza tej samej próbki innymi metodami
Do badania biegłości wykorzystuje się niecałą próbę, stąd materiał pozostały/niewykorzystany do badań PT służy laboratorium jako materiał wewnętrzny do przeprowadzania sprawdzeń urządzeń.
- Wewnątrzlaboratoryjna kontrola badań – sporządzenie kart kontrolnych
Laboratorium wykorzystuje próbę z badania biegłości do kontroli prowadzonych badań zgodnie z harmonogramem sprawdzeń laboratorium, wyniki nanoszone są na karty Shewharta.
- Monitorowanie kompetencji personelu
Do przeprowadzania badań PT wyznaczani są losowo pracownicy laboratorium, a wyniki ich analiz są porównywane z wynikami zawartymi w raporcie IIS.
- Próby do przeprowadzenia walidacji
Otrzymane próby do badania biegłości są idealnymi matrycami do przeprowadzenia walidacji dla nowo wprowadzanych metod.
- Wyznaczanie niepewności pomiaru na bazie wyników uzyskanych z badań PT
Dla każdego badanego parametru prowadzona jest karta „Oznaczanie niepewności z badań PT”. Wartość uzyskanej niepewności jest porównywana na bieżąco z wartościami niepewności wyznaczonymi w laboratorium.
- Śledzenie trendu w laboratorium
Dla danego parametru prowadzona jest karta trendu. Śledzona jest zależność pomiędzy ostatnim wynikiem z-score a pozostałymi tego typu wynikami, jakie uzyskało laboratorium dla danego parametru w poprzednich edycjach badań PT.
Badania biegłości – dlaczego są konieczne?
Udział w badaniach biegłości jest konieczny do zapewnienia kompetencji laboratorium, jak również jest dowodem i poświadczeniem wysokiej jakości generowanych przez laboratorium wyników, stąd bardzo ważne jest rozważne wybranie organizatora badań.
Badania biegłości przeprowadzane przez niezależną organizację, takie jak IIS, posiadającą akredytację na swoją działalność, oczywiście generują pewne koszty. Jednak, z punktu widzenia pracy laboratorium i tego, co laboratorium z uzyskanymi wynikami z badań PT może zrobić dla zapewnienia swojego profesjonalizmu, udział w badaniach PT jest niewspółmiernie korzystny.
Zachęcamy do współpracy z laboratoriami SGS, jak i organizatorem badań PT – The Institute for Interlaboratory Studies w Holandii.
Radosława Nanowska, ekspertka branży Natural Resources SGS Polska
Al. Jerozolimskie 146A,
, 02-305,
Warszawa,
Polska