Szkolenie: Aktualne wymagania dotyczące wytwórców wyrobów medycznych
KIEDY
Od: 23 sty 2017
Do: 23 sty 2017
GDZIE
Warszawa, Polska
JĘZYK
Polski
CENA
650 PLN netto/ rabaty dla klientów certyfikowanych przez SGS Polska
Zarejestruj się teraz
Skontaktuj się z nami aby przesłać zapytanie odnośnie tego szkolenia.
SZKOLENIE OFEROWANE LOKALNIE PRZEZ SGS POLSKA
JEŻELI DO ROZPOCZĘCIA SZKOLENIA POZOSTAŁO MNIEJ NIŻ 2 TYGODNIE SKONTAKTUJ SIĘ NAJPIERW Z NAMI, ABY POTWIERDZIĆ CZY SZKOLENIE SIĘ ODBĘDZIE: pl.szkolenia@sgs.com
CEL SZKOLENIA:
Celem szkolenia jest zaktualizowanie wiedzy niezbędnej w produkcji oraz wprowadzeniu do użytkowania wyrobów medycznych.
ADRESACI SZKOLENIA:
Szkolenie przeznaczone jest dla auditrów wewnętrznych i kandydatów na auditorów wewnętrznych w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne lub świadczących usługi związane z wytwarzaniem wyrobów medycznych.
PROGRAM SZKOLENIA:
-
Ustawa o Wyrobach Medycznych MedDev 2.12-1. - wydanie 7 z marca 2012 i rozporządzeniach
-
Dyrektywa 93/42/EEC Wyroby medyczne ze zmianami z dyrektywy 2007/47/EC;
-
Norma PN-EN ISO 14971:2011 (Zarządzanie Ryzykiem)
-
Norma PN-EN ISO 13485:2012 (Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych)
-
Dokumentacja Techniczna WE (EC Technical Documentation), NBMed 2.5.1 rec. 5;
-
Norma PN-EN 62304:2010 (Procesy cyklu życia oprogramowania)
-
Wytyczne Komisji Europejskiej Badania wyrobu w używaniu i MedDev 2.12-2 Dane kliniczne po wprowadzeniu do obrotu
METODOLOGIA SZKOLENIA:
Wykłady, panel dyskusyjny